ԱՄՆ-ը հավանություն Է տվել քաշի նվազեցման համար օգտագործվող Wegovy դեղահաբերին

ԱՄՆ կարգավորող մարմինները կանաչ լույս են տվել շուկայում առաջատար քաշի կորստի համար նախատեսված «Վեգովի» դեղամիջոցի դեղահաբերի տարբերակին, որը դարձել է ճարպակալման դեմ առաջին բերանային ընդունման դեղամիջոցը։

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից երկուշաբթի օրը հայտարարված հաստատումը Novo Nordisk-ին առավելություն է տալիս մրցակից Eli Lilly-ի նկատմամբ՝ ճարպակալման դեմ հաբերի շուկայական մրցավազքում: Lilly-ի բանավոր դեղամիջոցը՝ օրֆորգլիպրոնը, դեռևս վերանայման փուլում է:

Երկու դեղահաբերն էլ GLP-1 դեղամիջոցներ են և գործում են նույն կերպ, ինչ լայնորեն օգտագործվող ներարկման դեղամիջոցները. դրանք ընդօրինակում են բնական հորմոն, որը կարգավորում է ախորժակը և հագեցվածության զգացումը, հաղորդում է Euronews-ը: Վերջին տարիներին Novo Nordisk-ի, Wegovy և Lilly-ի Zepbound ներարկային դեղամիջոցները հեղափոխություն են մտցրել ճարպակալման բուժման մեջ՝ ամբողջ աշխարհում և Միացյալ Նահանգներում, որտեղ 100 միլիոն մարդ տառապում է այս քրոնիկ հիվանդությամբ:

Ըստ ընկերության ներկայացուցիչների՝ Wegovy հաբերը վաճառքում կհայտնվեն առաջիկա շաբաթների ընթացքում:

Փորձագետների կարծիքով՝ գիրության բուժման համար նախատեսված բերանային ընդունման (պերորալ) դեղամիջոցների հայտնվելը կարող է ընդլայնել նման միջոցների արագ զարգացող շուկան՝ բարելավելով հասանելիությունը և նվազեցնելով ծախսերը:

Առողջապահության ոլորտի ոչ առևտրային հետազոտական խմբի՝ KFF-ի հարցման համաձայն՝ մոտավորապես յուրաքանչյուր ութերորդ ամերիկացին օգտագործել է GLP-1 ներարկային դեղամիջոցներ: Սակայն շատերի համար դժվար է իրենց նման թանկարժեք ներարկումներ թույլ տալը:

«Կա բնակչության մի ամբողջ խումբ, որը կարող է շահել հաբերի հայտնվելուց»,- ասել է Մասաչուսեթսի ընդհանուր հիվանդանոցի գիրության հարցերով փորձագետ Ֆաթիմա Կոդի Ստենֆորդը: «Ինձ համար կարևոր չէ միայն այն, թե ով առաջինը կհասնի վերջնագծին: Կարևոր է, որ պացիենտներն ունենան բուժման նման տարբերակներ»:

Novo Nordisk-ի գիրության դեմ հաբը պարունակում է 25 միլիգրամ սեմագլուտիդ: Սա նույն բաղադրիչն է, որն առկա է Wegovy և Ozempic ներարկային դեղամիջոցներում, ինչպես նաև Rybelsus-ում՝ ավելի ցածր դեղաչափով հաբում, որը հաստատվել է դիաբետի բուժման համար 2019 թվականին:

Կլինիկական հետազոտության ընթացքում այն մասնակիցները, ովքեր ընդունել են բերանացի (հաբի տեսքով) Wegovy-ն, մոտ 15 ամսվա ընթացքում կորցրել են մարմնի ընդհանուր քաշի միջինում 13,6%-ը՝ համեմատած պլացեբո ընդունողների 2,2%-ի հետ: Սա գրեթե նույն արդյունքն է, ինչ ներարկային Wegovy-ի դեպքում, որտեղ քաշի միջին կորուստը կազմում է մոտ 15%:

Մենոմոնի Ֆոլսից 35-ամյա մանկական պուլմոնոլոգ Քրիս Մերտենսը 2022 թվականին միացել է Novo Nordisk-ի հետազոտությանը և Wegovy հաբեր ընդունելով նիհարել է մոտ 40 ֆունտ (շուրջ 18 կգ): Նրա խոսքով՝ դեղամիջոցի ամենօրյա ընդունումը նվազեցրել է ախորժակը և սննդի մասին կպչուն մտքերը:

«Պատահում էր, որ բաց էի թողնում սննդի ընդունումը և գրեթե չէի նկատում դա»,- ասել է Մերտենսը:

Lilly ընկերության օրֆորգլիպրոն դեղամիջոցի առավելագույն դեղաչափն ընդունած կլինիկական հետազոտության մասնակիցները մոտ 17 ամսում կորցրել են մարմնի ընդհանուր քաշի միջինում 11,2%-ը՝ համեմատած պլացեբո ընդունողների 2,1%-ի հետ:

Երկու հաբերն էլ հանգեցրել են քաշի ավելի քիչ կորստի, քան միջինում ձեռք է բերվում Lilly-ի Zepbound-ի կամ տիրզեպատիդի միջոցով, որն ազդում է աղիքային երկու հորմոնների՝ GLP-1 և GIP-ի վրա և ապահովել է քաշի միջինում 21% կորուստ:

Բոլոր GLP-1 դեղամիջոցները՝ թե՛ բերանացի (հաբեր), թե՛ ներարկային, ունեն նմանատիպ կողմնակի ազդեցություններ, այդ թվում՝ սրտխառնոց և լուծ:

Ամենօրյա երկու հաբերն էլ հարմարավետություն են խոստանում, սակայն Wegovy հաբը պետք է ընդունել առավոտյան՝ դատարկ ստամոքսին, մեկ կում ջրով և սպասել 30 րոպե նախքան սնունդ կամ ըմպելիք օգտագործելը։

Դա պայմանավորված է նրանով, որ Novo Nordisk-ը ստիպված է եղել այնպես նախագծել հաբը, որպեսզի դեղամիջոցը չքայքայվի ստամոքսում նախքան արյան մեջ ներծծվելը։ Արտադրողն ավելացրել է մի բաղադրիչ, որը մոտ 30 րոպե պաշտպանում է դեղը աղիքներում և հեշտացնում դրա ազդեցությունը։

Ի տարբերություն դրա՝ Lilly-ի օրֆորգլիպրոնը չունի ընդունման ռեժիմի սահմանափակումներ։ Այս դեղամիջոցը դիտարկվում է FDA-ի (ԱՄՆ սննդի և դեղերի որակի վերահսկման վարչություն) առաջնահերթ վաուչերների նոր ծրագրի շրջանակներում, որի նպատակն է կրճատել դեղերի հաստատման ժամկետը։ Որոշումն սպասվում է մինչև գարուն։

Հաբերի արտադրությունը, որպես կանոն, ավելի էժան է, քան ներարկային դեղամիջոցների թողարկումը, ուստի նոր բերանացի (պերորալ) միջոցների արժեքը կարող է ավելի ցածր լինել։ Այս տարվա սկզբին Թրամփի վարչակազմը հայտարարել է, որ պաշտոնյաներն աշխատել են դեղագործական ընկերությունների հետ GLP-1 դեղամիջոցների ավելի ցածր գների շուրջ համաձայնության գալու համար, որոնք կարող են արժենալ ամսական ավելի քան 1,000 դոլար (մոտ 848 եվրո):

Ընկերությունից հայտնել են, որ սկզբնական դեղաչափը որոշ մատակարարների մոտ հասանելի կլինի ամսական 149 դոլար (մոտ 126 եվրո) գնով։ Արժեքի վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվությունը կհայտնվի հունվարին։

Դեռևս պարզ չէ, թե պացիենտներն ինչը կնախընտրեն՝ ամենօրյա հաբե՞րը, թե՞ շաբաթական ներարկումները։ Գիրության բուժման փորձագետների խոսքով՝ թեև որոշ պացիենտների դուր չեն գալիս ներարկումները, սակայն մյուսները հանգիստ են վերաբերվում շաբաթական մեկանգամյա ներարկմանը։ Մերտենսը անցել է ներարկային Zepbound-ի օգտագործմանը, երբ Wegovy հաբերի կլինիկական փորձարկումների ավարտից հետո նորից սկսել է քաշ հավաքել։

Նրա խոսքով՝ իրեն դուր է գալիս այն կարգապահությունը, որն ապահովում է հաբի ամենօրյա ընդունումը։

«Դա յուրատեսակ գիտակցված առօրյա էր և հիշեցում. այսօր ես ընդունում եմ դեղամիջոցը, նշանակում է՝ օրվա ընթացքում իմ կայացրած որոշումներն այլ կլինեն»,- ասել է նա։

Ինչպես նշել է գիրության հարցերով փորձագետ և knownwell ընկերության գլխավոր բժիշկ Անժելա Ֆիտչը, անկախ նրանից, թե ինչ ձևաչափով կթողարկվեն դեղամիջոցները, գլխավոր առավելությունն այն է, որ քաշի նվազեցման համար նախատեսված դեղերը դառնան ավելի մասսայական, հասանելի և էժան։

«Ամեն ինչ որոշում է գինը»,- ասել է նա։ «Պարզապես տվեք ինձ ամսական 100 դոլար (մոտ 84 եվրո) արժողությամբ դեղամիջոց, որը հարաբերականորեն արդյունավետ է»։